ISO 13485:2016 醫療器材

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ISO 13485:2016 醫療器材

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

ISO 13485:2016 Medical devices Quality management systems 國際標準已發佈


隨著科技進步，人們對於醫療器材的依賴性也越來越高，相對提升了醫療器材製造業的普及性及重要性，根據統計台灣未來的長照系統、醫療體系需求將逐年攀高。而在這市場大餅下，如何取得對應之系統認證，跨入醫療器材門檻即是重要關鍵。

舊版ISO 13485:2003已行之有年，究竟ISO 13485:2016年版將帶來什麼樣的衝擊呢?

 

原先各界猜測本次ISO 13485:2016會循著ISO 9001:2015年版依照高階架構做更動，但最終委員會認為，舊版的架構更符合醫療器材的需求，故本次ISO 13485:2016之改版將不參照高階架構，依舊於原先之章節下作調整。

 

新版標準的主要變化：

  • 管理者職責 
  • 矯正預防措施 (CAPA)
  • 軟體確效 (含確效、驗證與設計活動的附加規定與澄清。)
  • 供應鏈 
  • 外包 
  • 風險管理 
  • 上市後活動
  • 過程確校
  • 產品生命週期管理 

因ISO 13485:2016不跟著高階架構規則，所以並不要求刪除「品質手冊」、「管理代表」，但未來是否跟進Annex SL​仍持保留態度。

 

ISO國際認證種類
ISO 13485:2016申請費用說明:
申請流程及文件準備:

1.需求訪談

2.訂單建立

3.條文說明教育訓練

4.程序文件溝通、調整

5.落實執行

6.內部稽核教育訓練

7.管理審查、內部稽核流程

8.模擬稽核、安排稽核日期

9.驗證單位文審、現場審

10.缺失檢討並提出改善措施、證明

11.取得ISO 9001證書

12.紀錄落實填寫並維持證書有效性

13.持續改善

顧問諮詢:

“成銘管理顧問已有數家 ISO 13485:2016 成功實績，且顧問師皆為產業界出身，對於工廠管理、實務經驗有著比一般顧問公司更精闢的見解，”

 

企業可透過新版標準導入，量身訂做更符合公司本身之品質管理系統，導入核心營運流程，並獲取更大利益。
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若有輔導建置系統、改版、顧問駐點服務之任何需求，歡迎隨時諮詢。

成銘ISO國際認證輔導顧問公司

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申請時常見問題

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客戶會如何要求我呢?
國際趨勢的脈絡不好掌握，只能持續的關注並追蹤可能影響到我們的議題，例如近幾年最關注的議題ESG、資安保護等等，唯有提前作好準備，才不會被客戶要求追著跑哦!
客戶輔導有什麼隱藏的重要資訊需要了解?
業界發布自家完成導入的專案很常見，不過有少數特例中部分實績不一定是該顧問公司的去簽約的，如詢問被輔導廠商可能都沒聽過那間公司。而造成這類情況的原因，多為顧問公司把配合過的甚至兼職的師資經歷通通複製當成自家實績，又或者是十幾年前A顧問的輔導案例，但A顧問早就離職又沒有交接等狀況。所以我們常強調，選擇專案執行原則是要看中負責的師資經歷，而不是顧問公司自己的接案實績。
成銘輔導顧問提供哪些售後服務呢?
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